| 产品名称 | 一次性使用婴儿呼吸机附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由正压发生器(鼻导管)、鼻塞、鼻罩和婴儿头帽组成。本产品为一次性使用产品，未经灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系列婴儿呼吸机附件专门用于与美国CareFusion生产的婴儿呼吸机(型号：SiPAP)和中国迈瑞(mindray)生产的具有新生儿无创通气功能的NB系列呼吸机配套使用。 |
| 型号规格 | 504-NCK(1)，504-NCK(2)，504-NCK(3)，504-NCK(4)，504-NCK(5)，504-NCK(6)，504-NCK(7)，504-NCK(8)，504-NCK(9)，504-NCK(10)，504-NCK(11)，504-NCK(12)，504-NCK(13) |
| 注册证编号 | 粤械注准20182080900 |
| 注册人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182080900。 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2023-02-03: 1、适用范围由“该系列婴儿呼吸机附件专门用于与美国CareFusion生产的婴儿呼吸机（型号：SiPAP）配套使用。”变更为“该系列婴儿呼吸机附件专门用于与美国Carefusion生产的婴儿呼吸机（型号：SiPAP）和中国迈瑞(mindray)生产的具有新生儿无创通气功能的NB系列呼吸机配套使用”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2023-02-03: 1、注册人住所由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2023-02-03: 1、型号、规格由“504-NCK(1)，504-NCK(2)，504-NCK(3)，504-NCK(4)，504-NCK(5)”变更为“504-NCK(1)，504-NCK(2)，504-NCK(3)，504-NCK(4)，504-NCK(5)，504-NCK(6)，504-NCK(7)，504-NCK(8)，504-NCK(9)，504-NCK(10)，504-NCK(11)，504-NCK(12)，504-NCK(13)”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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