| 产品名称 | 金属交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属交锁髓内钉由髓内钉主钉、近端塞、锁定部件组成。锁定部件为锁定螺钉或拉力螺钉。金属交锁髓内钉由钛合金材料组成；钛合金材料牌号为TC4，符合GB/T13810材料标准；钛合金材料产品表面可微弧氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130092 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460092。受托生产企业：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913205007691316757 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2021-06-29 本次变更新增辐照灭菌包装，涉及结构及组成、技术要求和型号规格的变化，具体变化内容为：1. 结构及组成：结构及组成中“交付状态为非灭菌包装。”变更为“产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”；2. 技术要求：增加灭菌包装产品，并增加相关性能指标要求。此外GB/T 13810-2007更新为GB/T 13810-2017，具体变化内容详见产品技术要求变化的对比表及说明；3. 型号规格：增加无菌提供的型号规格，以S表述无菌状态。具体变化内容详见型号规格变化的对比表及说明。 2022-10-31 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区” 2024-08-05 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
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