| 产品名称 | N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等试纸条支持物;硝酸纤锥素膜包被有NT-proBNP抗体和兔IgG抗体;玻璃纤维有荧光标记的NT-proBNP抗体及羊抗兔IgG抗体。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS),吐温20。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血中N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 ，48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒密封存储于4℃～30℃，有效期为18个月。在温度25℃～40℃，湿度小于90%的环境下，检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400643 |
| 注册人名称 | 广东亿脉康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400643”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2021-01-14: 一、适用机型由“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B型干式荧光免疫分析仪。”变更为:“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B、AFS-1000、AFS4000、AFS330M型干式荧光免疫分析仪。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-22226782; 18319719301;13712650642;15916775123 |
| 网址 | 暂无权限 |
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