| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV反应液、HBV混合酶液、HBV引物探针、HBV阴性对照、HBV弱阳性对照、HBV强阳性对照、定量标准品 1、定量标准品 2、定量标准品 3、定量标准品 4、HBV内标。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期为 12 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400106 |
| 注册人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2019-07-19 “生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层;”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层;”。 2022-03-01 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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