| 产品名称 | 促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由LH校准品1、LH校准品2、LH校准品3、磁珠试剂(M试剂)、反应试剂2(R2试剂)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中促黄体生成素(luteinizing hormone, LH)的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒必须在2~8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，储存在2~8℃冰箱并保证其直立向上放置，有效期30天。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪试剂仓(2~8℃)内，保持开盖状态，有效期7天。建议当天实验后试剂从仪器试剂仓取出，盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃保存3天；模拟运输环境(2~8℃)4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400840 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400840”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-08-06 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2020-07-27: 一、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”变更为:“广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼”; 二、主要组成成分由“由校准品1、校准品2、校准品3、M试剂、R2试剂组成。”变更为:“由LH校准品1、LH校准品2、LH校准品3、磁珠试剂（M试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。”; 三、产品存储条件及有效期由“本试剂盒必须在2-8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2-8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃保存3天；模拟运输环境（2-8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。”变更为:“本试剂盒必须在2～8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。 试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2～8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃保存3天；模拟运输环境（2～8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。”; 四、注册证附件“产品标准”变更内容见附页1（共1页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-11-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“100测试/盒、250测试/盒”变更为“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”; 3、适用机型由“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000。”变更为“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000。深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Shine i1910、Shine i2910。”; 4、产品储存条件及有效期由“本试剂盒必须在2～8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2～8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃保存3天；模拟运输环境（2～8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。”变更为“本试剂盒必须在2～8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，储存在2～8℃冰箱并保证其直立向上放置，有效期30天。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪试剂仓（2～8℃）内，保持开盖状态，有效期7天。建议当天实验后试剂从仪器试剂仓取出，盖紧瓶盖，置于2～8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。37℃保存3天；模拟运输环境（2～8℃）4天内；遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
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