| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带加工而成，口罩体由内外两层无纺布和中间一层熔喷布无纺布制成，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成，产品分为无菌或非无菌供应，无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，其中无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳挂式(无菌型、非无菌型)规格：17.5cm×9.5cm、17.5cm×16cm、17.5cm×13cm、16.5cm×8cm、14.5cm×9.5cm、13.5cm×8cm、12cm×8.5cm、10cm×6.5cm |
| 注册证编号 | 湘械注准20172640077 |
| 注册人名称 | 湖南贝烨医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼） |
| 生产地址 | 岳阳市经济开发区木里港大道现代装备制造产业园7栋4楼、9栋1楼 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20172640077”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-01-27 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-05 变更内容：1、变更生产地址由“岳阳市经济开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）、岳阳市经济开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳市经济开发区木里港大道现代装备制造产业园7栋4楼、9栋1楼”。 变更时间：2020-11-13 变更内容：1、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）”。2、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）”。 变更时间：2022-01-27 变更内容：1、变更申请人住所由“岳阳经济技术开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）”。2、变更生产地址由“岳阳经济技术开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”变更为“岳阳市经济开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）、岳阳市经济开发区康王乡龙凤咀村熊庄组”。 |
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