| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋包装(内有检测卡、干燥微球、干燥剂)、样品稀释液、说明书和CODE码组成。其中干燥微球含有荧光微球标记的抗-PCT 抗体Ⅱ，检测卡由硝酸纤维素膜(检测T线包被有抗-PCT 抗体Ⅰ，质控C线包被有羊抗鼠IgG 抗体)、释放垫、样品垫、吸水纸、PVC底板和塑料卡壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-Q100N型干式荧光免疫分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为12个月；在温度18~25℃,相对湿度30%-70%的条件下，铝箔袋开封后应在30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20222400011 |
| 注册人名称 | 伊诺达生物科技（太原）有限公司 |
| 注册人住所 | 山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112 |
| 备注 | 变更 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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