| 产品名称 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由安全头盖、胶塞(药用丁基胶塞)、采血容器(玻璃或PET)、标签和添加剂组成。玻璃管为非无菌供应。无菌的一次性使用人体静脉血样采集容器采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体静脉血的收集、运输、存储。其中非无菌管应与防逆流装置采血针配合使用。 |
| 型号规格 | 规格：0.5ml、1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.7ml、3ml、4ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、7.2ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml。型号:无菌管:普通管(血清管或空管)、促凝管、分离胶管(分离胶/促凝剂)、血常规管(乙二胺四乙酸二钾)、血常规管(乙二胺四乙酸三钾)、血常规管(EDTANa2)、肝素管(肝素钠/肝素锂)、血凝管(柠檬酸钠1：9)、血沉管(柠檬酸钠1：4)、血糖管(氟化钠/肝素)、血糖管(氟化钠/EDTAK2)、血糖管(氟化钠/草酸钾)、EDTAK2/分离胶、EDTAK3/分离胶、游离核酸管。非灭菌管：普通管(血清管或空管)、促凝管、分离胶管(分离胶/促凝剂)、血常规管(乙二胺四乙酸二钾)、血常规管(乙二胺四乙酸三钾)、血常规管(EDTANa2)、肝素管(肝素钠/肝素锂)、血凝管(柠檬酸钠1：9)、血沉管(柠檬酸钠1：4)、血糖管(氟化钠/肝素)、血糖管(氟化钠/EDTAK2)、血糖管(氟化钠/草酸钾)、EDTAK2/分离胶、EDTAK3/分离胶、游离核酸管。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162220107 |
| 注册人名称 | 湖南优尼沃斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区社塘路335号3#厂房5层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区泉塘街道社塘路335号三号厂房5层 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20162410107 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-03-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县泉塘街道办事处黄兴大道西、漓湘路南未来康桥长郡2栋1504”变更为“长沙经济技术开发区社塘路335号3#厂房5层”。 变更时间：2022-06-16 变更内容：" 1. 变更适用范围：由“用于临床人体静脉血液标本的采集、抗凝/促凝/分离/培养和保存。其中非无菌管应与防逆流装置采血针配合使用。”变更为“用于人体静脉血的收集、运输、存储。其中非无菌管应与防逆流装置采血针配合使用。” 2.变更规格型号：由“规格：0.5ml、1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.7ml、3ml、4ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml、16ml、17ml、20ml。型号：无菌管：普通管(血清管或空管）、促凝管、分离胶管（分离胶/促凝剂）、血常规管（乙二胺四乙酸二钾）、血常规管（乙二胺四乙酸三钾）、肝素管（肝素钠/肝素锂）、血凝管（柠檬酸钠1：9）、血沉管（柠檬酸钠1：4）、血糖管（氟化钠/肝素）。非灭菌管：普通管(血清管或空管）、促凝管、分离胶管（分离胶/促凝剂）、血常规管（乙二胺四乙酸二钾）、血常规管（乙二胺四乙酸三钾）、肝素管（肝素钠/肝素锂）、血凝管（柠檬酸钠1：9）、血沉管（柠檬酸钠1：4）、血糖管（氟化钠/肝素）。”变更为“规格：0.5ml、1ml、1.28ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.7ml、3ml、4ml、4.5ml、5ml、6ml、7ml、7.2ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml。型号:无菌管:普通管(血清管或空管）、促凝管、分离胶管（分离胶/促凝剂）、血常规管（乙二胺四乙酸二钾）、血常规管（乙二胺四乙酸三钾）、血常规管（EDTANa2）、肝素管（肝素钠/肝素锂）、血凝管（柠檬酸钠1：9）、血沉管（柠檬酸钠1：4）、血糖管（氟化钠/肝素）、血糖管(氟化钠/EDTAK2）、血糖管(氟化钠/草酸钾）、EDTAK2/分离胶、EDTAK3/分离胶、游离核酸管。非灭菌管：普通管(血清管或空管）、促凝管、分离胶管（分离胶/促凝剂）、血常规管（乙二胺四乙酸二钾）、血常规管（乙二胺四乙酸三钾）、血常规管（EDTANa2）、肝素管（肝素钠/肝素锂）、血凝管（柠檬酸钠1：9）、血沉管（柠檬酸钠1：4）、血糖管（氟化钠/肝素）、血糖管(氟化钠/EDTAK2）、血糖管(氟化钠/草酸钾）、EDTAK2/分离胶、EDTAK3/分离胶、游离核酸管。” 3.变更产品技术要求：详见附件。" |
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