| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃储存条件下，未开封试剂有效期为18个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期42天。机载有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401002 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2028-11-25 |
| 变更情况 | 2022-12-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 2022-12-22: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-12-22: 适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2022-12-22: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“2. 定标 - 距上次定标超过7天”变更为“2. 定标 - 距上次定标超过14天”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2 页）。 3、包装规格由“100测试/盒、50测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 4、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 5、产品储存条件及有效期由“3. 有效期 - 在2℃~8℃储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。 - 试剂开封后，在2℃~8℃有效期28天。 - 机载有效期为14天。”变更为“3. 有效期 - 在2℃~8℃储存条件下，未开封试剂有效期为18个月，试剂盒可保存直至失效日期。 - 试剂开封后，在2℃~8℃有效期42天。 - 机载有效期为28天。”。 6、产品名称由“脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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