| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由小包装试剂卡组成:10人份/盒含有10个小包装,20人份/盒含有20个小包装,50人份/盒含有50个小包装。每个小包装含1个试剂卡,其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/mL AP标记的鼠源PCT单克隆抗体、包被的磁微粒标记鼠源PCT单克隆抗体、AP发光液、清洗液(pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300)、过滤膜、芯片基底。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应于2～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温(18～30℃)条件下拆开密封袋后请2h内使用。生产日期和有效期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400127 |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400127”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-02-01 |
| 有效期至 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 2019-12-06: 一、包装规格由“10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒”变更为:“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”; 二、适用机型由“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02、MF05、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“深圳华迈兴微医疗科技有限公司生产的MF02系列（MF02、MF02a、MF02b、MF02c、MF02 Pro）、MF05系列（MF05、MF05a、MF05b、MF05c、MF05 Pro）、MF07型半自动化学发光免疫分析仪。”; 三、预期用途由“用于体外定量检测人体血清和血浆中降钙素原（PCT）的含量。”变更为:“用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中降钙素原(PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 ”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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