| 产品名称 | 肌钙蛋白—I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、肌钙蛋白-I(cTnI)校准品、校准品复溶液、说明书、主曲线卡组成。其中试剂条内试剂包括酶标记物(抗cTnI单克隆抗体1标记碱性磷酸酶)、洗涤液(MOPS缓冲液)、磁微粒包被物(包被抗cTnI单克隆抗体2)、样本稀释液(TRIS缓冲液)、化学发光底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量检测人血清、血浆或全血标本中的肌钙蛋白-I含量。 |
| 型号规格 | 60T、120T、240T |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为一年。校准品复溶后，2-8℃可稳定3天。质控品开瓶后保存于2-8℃环境中可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400793 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400793”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-06-24 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2020-04-02: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2020-04-02: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2020-04-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2020-04-02: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2023-04-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-20: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
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