| 产品名称 | 肌钙蛋白I（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 详见说明书变更内容对比表 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中肌钙蛋白I(TnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。 校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30℃)条件下，可保存24小时，在2～8℃条件下可保存60天；校准品C1开瓶复溶后，常温(10～30℃)条件下，可保存24小时；在2～8℃条件下可保存5天，-20℃条件下可保存60天，存放于-20℃冻融次数不超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401543 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401543”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-09-28 |
| 有效期至 | 2025-09-27 |
| 变更情况 | 2022-09-05: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）; 2、包装规格由“60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒”变更为:“24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒”; 3、产品存储条件及有效期、主要组成成分、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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