| 产品名称 | 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成，其中： 试剂1(R1)：主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(适量)、表面活性剂(适量)组成； 试剂2(R2)：主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、羊抗人C4抗体(依据效价)、稳定剂(适量)组成。 校准品：C4溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中补体C4(C4)的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL(4个水平，可选配)或1×1mL(可选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401383 |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401383”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-10-18 |
| 有效期至 | 2026-10-17 |
| 变更情况 | 2021-10-19: 一、主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C4抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 ”变更为“由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C4抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 校准品：C4溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。” 二、包装规格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL R1:6×48 mL，R2:6×12 mL ”变更为“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）”。 三、产品储存条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃～8℃避光保存其有效期为28天。”变更为“试剂盒应避光密封贮存在2℃～8℃环境中，有效期为12个月。试剂开封后，上机在2℃～8℃避光保存其有效期为28天。校准品开瓶后在2℃～8℃条件下避光保存可稳定1个月。”。 四、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共9页）。 2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。 |
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