| 产品名称 | 直型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。纯钛材料产品表面可经阳极氧化处理。包括灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131488 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新区秦岭路177号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461488。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2021-07-21 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所: 常州市新区秦岭路177号”。 2022-02-21 结构及组成由“产品采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造。纯钛材料产品表面可经阳极氧化处理。包括灭菌包装和非灭菌包装。”变更为“产品采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。纯钛材料产品表面可经阳极氧化处理。包括灭菌包装和非灭菌包装。”技术要求变化对比表见附件。 2022-07-14 “生产地址：江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号”。 2023-08-31 1.结构及组成由“产品采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。纯钛材料产品表面可经阳极氧化处理。包括灭菌包装和非灭菌包装。”变更为“产品采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造。纯钛材料产品表面可经阳极氧化处理。包括灭菌包装和非灭菌包装。”；2.型号规格变更，详见附件；3.产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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