| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺机主要由以下部分组成：a) 高压发生器：由高压电源(型号：HV-IPC)和高压油箱(型号：HV-Tank)两部分组成；b) X射线管组件：X射线管组件1由管芯(型号：XM15)和管套 (型号：C339V)两部分组成；X射线管组件2由管芯(型号：XM15T)和管套 (型号：C339V)两部分组成；c)投照架(型号：6.10.1.08841-10)；d) 平板探测器(型号：Mammo1012F、AXS-2430FDI、CV-750M)；e) 压迫板(型号：6.10.1.08856)；f) 采集工作站(型号：7.30.00017)；g)脚踏开关(型号：HRF-M6)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构在固定或车载X射线检查室内对人体乳腺部位进行X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | SN-DR3、Navigator DR Care、SN-DR3A、Navigator DR Care S、SN-DR3M、Navigator DR Care M |
| 注册证编号 | 粤械注准20152300151 |
| 注册人名称 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152300151。 |
| 批准日期 | 2018-11-23 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2020-03-03: 1、型号、规格由“SN-DR3、Navigator DR Care”变更为“SN-DR3、 Navigator DR Care、SN-DR3A、 Navigator DR Care S”。 2、结构及组成由“乳腺机主要由以下部分组成：a) 高压发生器：包括高压电源（型号：M550435KV0001）和高压油箱（型号：M550435KV0002）两部分；b) X射线管组件：配置1包括管芯（型号：XM15）和管套 （型号：C339V）两部分，配置2包括管芯（型号：XM15T）和管套 （型号：C339V）两部分；c) 乳腺摄影投照架（型号：10-H08841）；d) 压迫装置；e) 数字影像接收器（型号：Mammo1012F）；f) 影像采集工作站（型号：M520643800900）。”变更为“乳腺机主要由以下部分组成：a) 高压发生器：包括高压电源（型号：HV-IPC）和高压油箱（型号：HV-Tank）两部分；b) X射线管组件：配置1包括管芯（型号：XM15）和管套 （型号：C339V）两部分，配置2包括管芯（型号：XM15T）和管套 （型号：C339V）两部分；c) 乳腺摄影投照架（型号：10-H08841）；d) 压迫装置；e) 平板探测器（型号：Mammo1012F、AXS-2430FDI）；f) 影像采集工作站（型号：M520643800900）。 型号间的差异为：SN-DR3与 Navigator DR Care仅外壳丝印的型号不同，配置的平板探测器为Mammo1012F；SN-DR3A与 Navigator DR Care S仅外壳丝印的型号不同，配置的平板探测器为AXS-2430FDI。 ”。 3、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共12页）。”。 2020-03-03: 2016-02-22 1、生产企业名称由“深圳圣诺医疗设备有限公司”变更为“深圳圣诺医疗设备股份有限公司”。 2020-03-03: 1、型号、规格由“SN-DR3、 Navigator DR Care、SN-DR3A、 Navigator DR Care S”变更为“SN-DR3、Navigator DR Care、SN-DR3A、Navigator DR Care S、SN-DR3M、Navigator DR Care M”。 2、结构及组成由“乳腺机主要由以下部分组成：a) 高压发生器：包括高压电源（型号：HV-IPC）和高压油箱（型号：HV-Tank）两部分；b) X射线管组件：配置1包括管芯（型号：XM15）和管套 （型号：C339V）两部分，配置2包括管芯（型号：XM15T）和管套 （型号：C339V）两部分；c) 乳腺摄影投照架（型号：10-H08841）；d) 压迫装置；e) 平板探测器（型号：Mammo1012F、AXS-2430FDI）；f) 影像采集工作站（型号：M520643800900）。 型号间的差异为：SN-DR3与 Navigator DR Care仅外壳丝印的型号不同，配置的平板探测器为Mammo1012F；SN-DR3A与 Navigator DR Care S仅外壳丝印的型号不同，配置的平板探测器为AXS-2430FDI。 ”变更为“乳腺机主要由以下部分组成：a) 高压发生器：由高压电源（型号：HV-IPC）和高压油箱（型号：HV-Tank）两部分组成；b) X射线管组件：X射线管组件1由管芯（型号：XM15）和管套 （型号：C339V）两部分组成；X射线管组件2由管芯（型号：XM15T）和管套 （型号：C339V）两部分组成；c)投照架（型号：6.10.1.08841-10）；d) 平板探测器（型号：Mammo1012F、AXS-2430FDI、CV-750M）；e) 压迫板（型号：6.10.1.08856）；f) 采集工作站（型号：7.30.00017）；g）脚踏开关（型号：HRF-M6）。”。 3、技术要求由“/”变更为“见附件”。 |
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