| 产品名称 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹或止流开关(选配件)、液袋、挂环、加药口、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液注射件(选配件)、精密药液过滤器(标称孔径为0.22μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm)、外圆锥接头、静脉输液针(选配件)组成。静脉输液针针管所用材质为(SUS304)。产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要对大容量药液进行分装，且对输液剂量精度要求不高但对输液质量有更高要求的临床患者的重力式静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141446 |
| 注册人名称 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 生产地址 | 宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661446。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “注册人住所：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01；生产地址：宜宾罗龙工业集中区地块B-01-01”变更为“注册人住所：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号；生产地址：宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号”。 2023-01-28 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。型号规格变化，详见型号规格变化对比表。结构及组成由“产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹或止液开关、液袋、挂环、加药两通、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液注射件、精密药液过滤器（2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头、静脉输液针组成。静脉输液针针管所用材质为（SUS304）。产品无菌，无热原”变更为“产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹或止流开关（选配件）、液袋、挂环、加药口、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液注射件（选配件）、精密药液过滤器（0.22μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头、静脉输液针（选配件）组成。静脉输液针针管所用材质为（SUS304）。产品无菌，无热原。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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