| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡(25人份)、IC卡(1张)组成。 其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/H-FABP/CK-MB单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； c)荧光标记的cTnI/H-FABP/CK-MB单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的的心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶(简称cTnI /H-FABP/CK-MB)浓度。 临床上cTnI主要用于心肌梗死的辅助诊断；H-FABP主要用于急性心肌梗死辅助诊断；CK-MB主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。 试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400973 |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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