| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：CEA磁珠包被物(R1)含包被CEA抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白、鼠IgG)、Proclin300；CEA吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的CEA抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：CEA校准品C0-C2含不同浓度CEA(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300；复溶液含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：CEA质控品QC1-QC2含不同浓度CEA(重组抗原)的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒：R1：1x3.1mL/瓶；R2：1x3.5mL/瓶；2x50人份/盒：R1：2x3.1mL/瓶；R2：2x3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1x5.6mL/瓶；R2：1x6.0mL/瓶；2x100人份/盒：R1：2x5.6mL/瓶；R2：2x6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401086 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401086”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2027-08-07 |
| 变更情况 | 2022-08-15: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-09-06: 1、主要组成成分由“试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, CEA 抗体磁珠包被物（R1）: 含包被 CEA 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠 IgG）、Proclin300； CEA 抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的 CEA 抗体（鼠单抗）结合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；复融液:含活性剂，Proclin300。CEA 校准品 C0-C2：含不同浓度 CEA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300；试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：校准品信息：校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。试剂组分：CEA磁珠包被物（R1）含包被CEA抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠IgG）、Proclin300；CEA吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的CEA抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准组分：CEA校准品C0-C2含不同浓度CEA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300；复溶液含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控组分：CEA质控品QC1-QC2含不同浓度CEA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300；质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 3、包装规格由“50 人份/盒：R1：1x3.1mL/瓶；R2：1x3.5mL/瓶；2x50人份/盒：R1：2x3.1mL/瓶；R2：2x3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1x5.6mL/瓶；R2：1x6.0mL/瓶；2x100人份/盒：R1：2x5.6mL/瓶；R2：2x6.0mL/瓶；校准品(选配)：C0-C2：3x1.0mL/瓶；复融液：1x5.0mL/瓶”变更为“50 人份/盒：R1：1x3.1mL/瓶；R2：1x3.5mL/瓶；2x50人份/盒：R1：2x3.1mL/瓶；R2：2x3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1x5.6mL/瓶；R2：1x6.0mL/瓶；2x100人份/盒：R1：2x5.6mL/瓶；R2：2x6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”; 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”变更为“1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”; 5、产品名称由“癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-28662744; 020-28662748;13922204548 |
| 网址 | 暂无权限 |
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