| 产品名称 | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 恶性疟原虫抗原检测试剂卡、稀释液；试剂盒中还包括采样棒/管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定性检测人静脉全血中的恶性疟原虫。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183401691 |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2022-01-21 “生产地址：南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“生产地址：南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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