| 产品名称 | 糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由GA试剂1、GA试剂2、ALB试剂1、ALB试剂2、复合校准品(选配)、复合质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. GA试剂1(R1):Tris缓冲液、蛋白酶(林伯氏白色念球菌)、4-氨基安替比林、海藻糖。 2. GA试剂2(R2):Tris缓冲液、糖化氨基酸氧化酶(大肠杆菌)、过氧化物酶、TOOS、Proclin 300和海藻糖。 3. ALB试剂1(R1):Tris缓冲液。 4. ALB试剂2(R2):溴甲酚紫。 5. 复合校准品:人血清。 6. 复合质控品:人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。(附页3) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含复合校准品和复合质控品)在2℃～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后载机9.2℃～14.4℃避光保存可稳定28天。校准品和质控品复溶后在2℃～8℃避光保存可稳定28天，不可冷冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400161 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400161”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-04 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 | 2021-07-24: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共2页）。 2022-11-24: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-22346650; 18124777669;0755-23426650 |
| 网址 | 暂无权限 |
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