| 产品名称 | 气管插管用喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电源适配器、显示主机(含电池)、操作手柄(含插入管、摄像头)组成；根据外径尺寸差异，操作手柄分为M28、M39、M52、M58、M30、M40、M28-1、M39-1、M40-1、M52-1十种规格；附件有USB数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 指引医护人员准确进行气道插管，也可用于口腔内诊察、治疗。 |
| 型号规格 | VL3S |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080779 |
| 注册人名称 | 深圳市宏济医疗技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海智科技园4栋401、501 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海智科技园4栋401 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080779”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2019-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-07 |
| 变更情况 | 2023-03-09: 1、生产地址由“深圳市罗湖区清水河一路腾邦大厦A座6B”变更为“广东省深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1”。 2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市罗湖区清水河一路腾邦大厦A座6B”变更为“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1”。 2023-03-09: 1、产品名称由“麻醉视频喉镜”变更为“气管插管用喉镜”。 2、适用范围由“适用于引导气管插管。”变更为“指引医护人员准确进行气道插管，也可用于口腔内诊察、治疗。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1”变更为“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1、415”。 2023-03-09: 1、生产地址由“广东省深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1”变更为“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1”。 2023-03-09: 1、结构及组成由“由电源适配器、显示主机（含电池）、操作手柄（含插入管、摄像头）组成；根据外径尺寸差异，操作手柄分为M28、M39、M52、M58四种规格；附件有USB数据线。”变更为“电源适配器、显示主机（含电池）、操作手柄（含插入管、摄像头）组成；根据外径尺寸差异，操作手柄分为M28、M39、M52、M58、M30、M40、M28-1、M39-1、M40-1、M52-1十种规格；附件有USB数据线。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2023-03-09: 1、生产地址由“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1”变更为“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1、415”。 2023-04-12: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1、415”变更为“深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海智科技园4栋401、501”。 2023-07-17: 1、生产地址由“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1、415”变更为“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1、415；深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海智科技园4栋401”。 2023-11-28: 1、生产地址由“深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1、416-1、415；深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海智科技园4栋401”变更为“深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海智科技园4栋401”。 |
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