| 产品名称 | 牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由植入骨内的替代体(植入体、人工牙根)和支持义齿的种植体基台(Implant Abutment，简称基台)构成。本产品按替代体和基台的连接方式，可分为一段式和组合式:一段式牙种植体的替代体和基台为一体式;组合式的替代体与基台为分离式，通过中心螺钉连接为一体。本产品按替代体的形态，可分为两种：圆柱状牙种植体、螺旋状牙种植体。组合式牙种植体根据穿龈部分位置的不同，又分为两类：骨水平型牙种植体(简称骨水平型)，即穿龈部位位于基台的下部；软组织水平型牙种植体(简称组织水平型)，即穿龈部位位于替代体上部。本产品的基材为医用钛(TA4)或钛合金(TC4)，表面处理方式有：无涂层和Ca-P涂层(即替代体表面利用等离子喷涂技术涂覆40-80微米的羟基磷灰石涂层)，产品采用伽马射线灭菌、无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 由植入骨内的替代体(人工牙根、植入体)和支持义齿的种植体基台构成，用于各类牙列缺损和(或)牙列缺失的种植修复治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183171641 |
| 注册人名称 | 四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司 |
| 注册人住所 | 成都市望江路29号 |
| 生产地址 | 成都市望江路29号；成都高新区西芯大道26号1栋及生产科研综合楼1楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183631641。 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2017-10-10申请人此次申请许可事项变更内容包括规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容 。规格型号变更的新增规格型号详见新增规格型号表，注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2020-06-01 “注册人名称：四川大学生物材料工程研究中心”变更为“注册人名称：四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-85412317; 028-85412848;028-85410523;028-85416391 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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