| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由检测卡和RFID卡组成。检测卡由塑料底板，样本垫，金标垫， NC膜，吸水纸，塑料外壳组成；金标垫已包被标记有鼠抗人血红蛋白抗体的胶体金，NC膜已包被有羊抗鼠抗体的质控区(C线)和鼠抗人血红蛋白包被抗体的测试区(T线)；RFID卡主要储存产品信息，用于识别产品效期和试剂封闭。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白，临床上用于评估消化道出血。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.存储条件：试剂盒应在2℃～30℃条件下干燥、避光的环境中保存，不可冷冻； 2.有效期：本产品在2℃～30℃条件下干燥、避光贮存，有效期为12个月； 首次开封(铝箔袋撕开)后在2℃～30℃条件下干燥、避光保存，有效期为7天； 3.切忌在冷冻或超过有效期后使用(生产日期及失效日期见产品标签)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400437 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋三楼306、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400437”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2021-07-07: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层”变更为“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋三楼306、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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