| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头(选配)组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有SAA单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记SAA单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 (2)样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400885 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400885”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2028-10-14 |
| 变更情况 | 2022-11-15: 1、主要组成成分由“试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有SAA单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记SAA单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。”变更为:“试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中: （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有SAA单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记SAA单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）。”; 2、包装规格由“卡型：5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”; 3、适用机型由“广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113）和干式荧光免疫分析仪（FS-205、FS-301、FS-302）。”变更为:“卡型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪（FS-112、FS-113、FS-114）、干式荧光免疫分析仪（FS-203、FS-205）； 卡盒型：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。 ”; 4、产品存储条件及有效期由“4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为:“4℃～30℃保存，有效期24个月。 卡型测试卡开封后，应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18°C ～30°C，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。 ”; 5、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2023-08-31: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
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