| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KM518：主要由主机、阴道电极和电极连接线组成。 KM519A：主要由主机、阴道电极、肛门电极(选配)、电极片和电极连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | KM518：适用于产后及进入更年期的妇女，锻炼盆底肌肉，改善肌肉运动和自制能力，缓解小便失禁症状。 KM519A：适用于产后及进入更年期的妇女，可用于治疗尿失禁：包括应力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁；强化妇女阴道肌肉的肌力，用于产后妇女阴道复旧，盆腔器官脱垂，术后(产后)盆底功能康复，治疗盆底肌松弛。 |
| 型号规格 | KM518、KM519A |
| 注册证编号 | 粤械注准20172261070 |
| 注册人名称 | 深圳市康美生科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172091070”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2022-01-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区南新路海德大厦A座 703B”变更为“深圳市宝安区沙井街道万丰社区中心路98工业城2栋7楼”。 2022-01-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道万丰社区中心路98工业城2栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道万丰社区中心路98工业城2栋7楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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