| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人的D-二聚体抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂(海藻糖)及稳定剂(BSA)冻干而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司D-二聚体测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于D-二聚体项目测试过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：1×1.0mL(低值)(复溶后体积)；规格2：1×1.0mL(高值)(复溶后体积)；规格3：10×1.0mL(低值)(复溶后体积)；规格4：10×1.0mL(高值)(复溶后体积)；规格5：1×1.0mL(低值)(复溶后体积)，1×1.0mL(高值)(复溶后体积)；规格6：规格：10×1.0mL(低值)(复溶后体积)，10×1.0mL(高值)(复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存方法：2℃～8℃保存，有效期12个月。复溶稳定性：在室温(10℃~30℃)环境下可稳定8小时，2℃~8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401601 |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-14 变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。 变更时间：2022-02-08 变更内容：1.变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月22日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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