| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属接骨螺钉产品材质为符合GB/T 13810的TC4钛合金，一次性使用，以非无菌状态提供，产品表面可经着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与金属接骨板配套，用于金属接骨板与骨骼间的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134454 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464454。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 2018-02-06（1）产品性能结构及组成变更为“金属接骨螺钉产品材质为符合GB/T 13810的TC4钛合金，一次性使用，以非无菌状态提供，产品表面可经着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化处理。 ”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）注册产品标准变化详见标准更改单。 2023-02-27 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格表和结构组成，具体变更内容如下：1.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2.型号规格变化详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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