| 产品名称 | 一次性使用输尿管导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导管由导管、钢丝(选配)、接头(选配)组成；其中导管由聚氯乙烯制成，钢丝由不锈钢制成，接头由聚碳酸酯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在手术期间进行尿道插管及引流。 |
| 型号规格 | 圆头型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；斜锥型：5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；普通开口型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；柔软开口型：4Fr，5Fr，6Fr，7Fr，8Fr；圆锥型：4.8/8Fr，6/10Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182660138 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182660138。 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 2022-07-13: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、3号厂房、4号厂房、5号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”。 2022-07-13: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、3号厂房、4号厂房、5号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。 2022-07-13: 1、结构及组成由“一次性使用输尿管导管由导管、钢丝（选配）、接头I型（选配）和接头II型（选配）组成；其中导管由符合GB/T 10010-2009的聚氯乙烯制成，钢丝由符合GB/T 1220-2007的不锈钢制成，接头Ⅰ由符合GB/T 11115-2009的聚乙烯制成，接头Ⅱ由符合GB/T 1220-2007的不锈钢制成。”变更为“一次性使用输尿管导管由导管、钢丝（选配）、接头（选配）组成；其中导管由聚氯乙烯制成，钢丝由不锈钢制成，接头由聚碳酸酯制成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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