| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺包由基本配置和选用配置组成，基本配置：一次性使用麻醉穿刺针、一次性使用硬膜外麻醉导管、一次性使用药液过滤器、导管接头；选用配置：全玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、破皮针、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射针、无纺布复合洞巾、医用纱布块、消毒刷、负压管、一次性使用创可贴、胶条、PVC托盘、无纺布复合方巾、无纺布复合包巾。含润滑剂：二甲基硅氧烷、增塑剂：邻苯二甲酸二辛脂(DOP)和粘合剂：环氧树脂胶，不含药和涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外及腰椎联合麻醉穿刺及麻醉药液的注入。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/S |
| 注册证编号 | 国械注准20183141608 |
| 注册人名称 | 济宁市健达医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济宁经济开发区新西外环南路健达工业园 |
| 生产地址 | 济宁经济开发区新西外环南路健达工业园 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183661608。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 2023-01-10 产品技术要求变更内容见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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