| 产品名称 | 医用冷藏冰箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HC-5L360、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L360C、HC-5L70ZT、HC-5L70ZTA、HC-5L400Z、HC-5L400F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、脚轮组成。 HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、脚轮组成。 HC-5L75、HC-5L75F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、底脚组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 |
| 型号规格 | HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L75、HC-5L75F、HC-5L360C、HC-5L70ZT、HC-5L70ZTA、HC-5L400Z、HC-5L400F |
| 注册证编号 | 粤械注准20152580241 |
| 注册人名称 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区容桂容里文丰北路46号 |
| 生产地址 | 佛山市顺德区容桂容里文丰北路46号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152220241”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-15检验及其他辅助设备。 |
| 批准日期 | 2019-12-10 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2020-03-28: 1、型号、规格由“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400”变更为“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16 页）。 2020-03-28: 2015-08-03 1、产品名称由“医用冷藏冰箱”变更为“医用冷藏冰箱”。 2020-03-28: 1、型号、规格由“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000”变更为“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L”。 2、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共5页）。”。 2020-03-28: 2016-02-16 一、注册证载明内容发生如下变化： 产品型号由“HC-5L360 、HC-5L260”变更为“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000”； 二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共4页）。 2020-03-28: 1、型号、规格由“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B”变更为“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400”。 2020-03-28: 1、型号、规格由“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760”变更为“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L75、HC-5L75F”。 2、结构及组成由“由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、脚轮组成。HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L无测试孔。”变更为“由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、脚轮组成。HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L无测试孔。HC-5L1000BP由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、脚轮组成。HC-5L75、HC-5L75F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、底脚组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
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