| 产品名称 | 空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心接骨螺钉(普通)，空心接骨螺钉(带垫圈)，空心接骨螺钉(带垫圈、弹簧)以及空心接骨螺钉(渐进式变螺距)组成。其中，螺钉和弹簧材料符合GB 4234.1 中规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或GB/T 13810 中规定的TC4 钛合金；垫圈材料符合GB 4234.1 中规定的00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或GB/T 13810 中规定的TA2G、TA3G、TA4G 纯钛、或符合GB/T 13810 中规定的TC4 钛合金。钛及钛合金产品表面有阳极氧化或无阳极氧化。所有产品有灭菌或非灭菌包装。产品为一次性使用，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是供骨科手术时作内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131634 |
| 注册人名称 | 上海浦卫医疗器械厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区唐陆路1201号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461634。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2019-03-01 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2022-12-23 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2024-05-10 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼;载明生产地址变更为:上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
