| 产品名称 | 金属锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成，其中锁定接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成；锁定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛、钛合金材料产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130091 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460091。受托生产企业：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913205007691316757 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-17 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-03-01 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2022-07-11 本次申请变更内容如下：1.增加无菌供货型式，具体见型号规格变化对比表；2.变更产品技术要求内容，具体见技术要求变化对比表；3.变更产品结构组成，由“该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成，其中锁定接骨板由不锈钢、纯钛材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；纯钛材料牌号为TA3，符合GB/T 13810材料标准；其中锁定螺钉由不锈钢、钛合金材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；钛合金材料牌号为TC4，应符合GB/T 13810-2007材料标准。纯钛、钛合金材料产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。” 变更为 “该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成，其中锁定接骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，锁定螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛、钛合金材料产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”。 2022-10-19 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区” 2024-09-03 生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
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