| 产品名称 | 血气生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、打印机、扫描仪和电子仿真器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪与理邦仪器生产的血气生化试剂盒(干式电化学法/交流阻抗法)、血气生化试剂包配套使用，适用于测量人体全血样本中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Hct、Glu、Lac的含量。 |
| 型号规格 | i15、i15A、i1506、i1508、i1505 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400269 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20142400269。 |
| 批准日期 | 2021-10-20 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2022-12-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 2022-12-12: 2015-11-04 注册产品标准发生变更，变更内容如下： 1、2规范性引用文件增加：GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》标准要求； 2、3.3.2测量范围、准确度和测量时间 表2中pCO2和pO2线性范围变更为： 测量参数 线性范围 pCO2 （10.0～150.0）mmHg pO2 （10～700）mmHg 3、4.1正常工作条件f）变更为：可充电锂电池d.c.14.8V，删除4200mAh 电池容量要求； 4、附录A.1.7可充电锂电池d.c.14.8V，4200mAh变更为：可充电锂电池d.c.14.8V，删除4200mAh电池容量要求。 2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2022-12-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2022-12-12: 2015-04-13 生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼”变更为“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 2022-12-12: 1、“型号、规格”和“适用范围”变更内容见附页1（共1页）； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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