| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针、穿刺针套管、引导丝、引导针、扩张器套管、工作通道、精细钻、骨水泥套管、骨水泥推杆、棱尖一体穿刺针、斜尖一体穿刺针、活检针内管、活检针外管、活检针推杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术和或经皮椎体后凸成形术时一次性使用，进行穿刺定位、钻椎体、注入骨水泥。 |
| 型号规格 | FA08001-01、FA08001-02、FA08001-03、FA08001-04、FA08001-05、 FA08001-06 、FA08001-07、FA08001-08、FA08001-09、FA08001-10、FA08001-11、FA08001-12、FA08001-13、FA08001-14、FA08001-15、FA08001-16、FA08001-17、FA08001-18、FA08001-19、FA08001-20、FA08001-21、FA08001-22、FA08001-23、FA08001-24、FA08001-25、FA08001-26、FA08001-27、FA08001-28、FA08001-29、FA08001-30、FA08001-31、FA08001-32、FA08001-33、FA08001-34、FA08001-35、FA08001-36、FA08001-37、FA08001-38、FA08001-39、FA08001-40、FA08001-41、FA08001-42、FA08001-43、FA08001-44 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142040286 |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20142040286。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2023-03-20: 1、生产地址由“广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 2023-03-20: 1、注册人住所由“广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 2023-03-20: 1、型号、规格由“FA08001-01、FA08001-02、FA08001-03、 FA08001-04、 FA08001-05、 FA08001-06、FA08001-07、FA08001-08、FA08001-09、FA08001-10、FA08001-11、FA08001-12、FA08001-13、FA08001-14、FA08001-15、FA08001-16、FA08001-17、FA08001-18、FA08001-19、FA08001-20、FA08001-21、FA08001-22、FA08001-23、FA08001-24、FA08001-25、FA08001-26、FA08001-27、FA08001-28”变更为“ FA08001-01、FA08001-02、FA08001-03、FA08001-04、FA08001-05、 FA08001-06 、FA08001-07、FA08001-08、FA08001-09、FA08001-10、FA08001-11、FA08001-12、FA08001-13、FA08001-14、FA08001-15、FA08001-16、FA08001-17、FA08001-18、FA08001-19、FA08001-20、FA08001-21、FA08001-22、FA08001-23、FA08001-24、FA08001-25、FA08001-26、FA08001-27、FA08001-28、FA08001-29、FA08001-30、FA08001-31、FA08001-32、FA08001-33、FA08001-34、FA08001-35、FA08001-36、FA08001-37、FA08001-38、FA08001-39、FA08001-40、FA08001-41、FA08001-42、FA08001-43、FA08001-44”。 2、结构及组成由“由穿刺针、穿刺针套管、引导丝、引导针、扩张器套管、工作通道、精细钻、骨水泥套管、骨水泥推杆组成。”变更为“由穿刺针、穿刺针套管、引导丝、引导针、扩张器套管、工作通道、精细钻、骨水泥套管、骨水泥推杆、棱尖一体穿刺针、斜尖一体穿刺针、活检针内管、活检针外管、活检针推杆组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。 |
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