| 产品名称 | 带加热丝呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号规格510-029和510-031主要由普通螺纹管、机械接头、温度盖子、加热螺纹管、平行Y接头、90°病人接头、锥度盖子组成。 型号规格510-035主要由呼吸管路(进气支、出气支)、加热丝、备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头、接头包组成。 型号规格510-036主要由呼吸管路(进气支、出气支)、加热丝、备用管、22F/22M弯接头、22M-22M/15F直接头、软管夹子、软管架子组成。 型号规格510-038、510-039主要由呼吸回路、压力监测管、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。 型号规格510-049主要由波纹管、22F接头、管路夹、三通接头、PCB、温度探头、加热线组成。 型号规格510-050主要由波纹管、15F接头、管路夹、三通接头、PCB、温度探头、加热线组成。 型号规格510-090主要由波纹管、机械接头、三通接头、温度盖子、加热线组成。 型号规格510-091主要由波纹管、T接头、三通接头、温度盖子、加热线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。 |
| 型号规格 | 510-029、510-031、510-035、510-036、510-038、510-039、510-049、510-050、510-090、510-091 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172661105 |
| 注册人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
| 生产地址 | 东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172081105”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2021-12-23: 1、型号、规格由“510-029、510-031”变更为“510-029、510-031、510-035、510-036、510-038、510-039”。 2、结构及组成由“主要由普通螺纹管、机械接头、温度盖子、加热螺纹管、平行Y接头、90°病人接头、锥度盖子组成。”变更为“型号规格510-029和510-031主要由普通螺纹管、机械接头、温度盖子、加热螺纹管、平行Y接头、90°病人接头、锥度盖子组成。 型号规格510-035主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头、接头包组成。 型号规格510-036主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、22F/22M弯接头、22M-22M/15F直接头、软管夹子、软管架子组成。 型号规格510-038、510-039主要由呼吸回路、压力监测管、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2021-12-23: 1、型号、规格由“510-029、510-031、510-035、510-036、510-038、510-039”变更为“510-029、510-031、510-035、510-036、510-038、510-039、510-049、510-050、510-090、510-091”； 2、结构及组成由“型号规格510-029和510-031主要由普通螺纹管、机械接头、温度盖子、加热螺纹管、平行Y接头、90°病人接头、锥度盖子组成。 型号规格510-035主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头、接头包组成。 型号规格510-036主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、22F/22M弯接头、22M-22M/15F直接头、软管夹子、软管架子组成。 型号规格510-038、510-039主要由呼吸回路、压力监测管、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。”变更为“型号规格510-029和510-031主要由普通螺纹管、机械接头、温度盖子、加热螺纹管、平行Y接头、90°病人接头、锥度盖子组成。 型号规格510-035主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、压力监测管、22M-22M/15F直接头、接头包组成。 型号规格510-036主要由呼吸管路（进气支、出气支）、加热丝、备用管、22F/22M弯接头、22M-22M/15F直接头、软管夹子、软管架子组成。 型号规格510-038、510-039主要由呼吸回路、压力监测管、备用波纹管、带22F接头PVC管、带15F接头PVC管、22M/15F-15M接头组成。 型号规格510-049主要由波纹管、22F接头、管路夹、三通接头、PCB、温度探头、加热线组成。 型号规格510-050主要由波纹管、15F接头、管路夹、三通接头、PCB、温度探头、加热线组成。 型号规格510-090主要由波纹管、机械接头、三通接头、温度盖子、加热线组成。 型号规格510-091主要由波纹管、T接头、三通接头、温度盖子、加热线组成。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0769-87723799; 0769-87723899;0769-87948087;0769-87948085 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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