| 产品名称 | 一次性使用负压引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为通用型、A型、B型及C型，其中： 通用型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、导引针、引流袋组成。 A型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、导引针组成。 B型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、引流袋组成。 C型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用。 |
| 型号规格 | KEL-FY-12FS、KEL-FY-14FS、KEL-FY-15FS、KEL-FY-18FS、KEL-FY-19FS、KEL-FY-20FS、KEL-FY-22FS、KEL-FY-24FS； KEL-FY-12F、KEL-FY-14F、KEL-FY-15F、KEL-FY-18F、KEL-FY-19F、KEL-FY-20F、KEL-FY-22F、KEL-FY-24F； KEL-FY-12FAS、KEL-FY-14FAS、KEL-FY-15FAS、KEL-FY-18FAS、KEL-FY-19FAS、KEL-FY-20FAS、KEL-FY-22FAS、KEL-FY-24FAS； KEL-FY-12FA、KEL-FY-14FA、KEL-FY-15FA、KEL-FY-18FA、KEL-FY-19FA、KEL-FY-20FA、KEL-FY-22FA、KEL-FY-24FA； KEL-FY-12FBS、KEL-FY-14FBS、KEL-FY-15FBS、KEL-FY-18FBS、KEL-FY-19FBS、KEL-FY-20FBS、KEL-FY-22FBS、KEL-FY-24FBS； KEL-FY-12FB、KEL-FY-14FB、KEL-FY-15FB、KEL-FY-18FB、KEL-FY-19FB、KEL-FY-20FB、KEL-FY-22FB、KEL-FY-24FB； KEL-FY-12FCS、KEL-FY-14FCS、KEL-FY-15FCS、KEL-FY-18FCS、KEL-FY-19FCS、KEL-FY-20FCS、KEL-FY-22FCS、KEL-FY-24FCS； KEL-FY-12FC、KEL-FY-14FC、KEL-FY-15FC、KEL-FY-18FC、KEL-FY-19FC、KEL-FY-20FC、KEL-FY-22FC、KEL-FY-24FC |
| 注册证编号 | 粤械注准20172660902 |
| 注册人名称 | 广东康尔乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼 |
| 生产地址 | 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172660902。 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 2022-02-22: 1、型号、规格由“KEL-FY-10F、KEL-FY-12F、KEL-FY-14F、KEL-FY-15F、KEL-FY-18F、KEL-FY-19F、KEL-FY-20F、KEL-FY-22F、KEL-FY-24F”变更为“KEL-FY-12FS、KEL-FY-14FS、KEL-FY-15FS、KEL-FY-18FS、KEL-FY-19FS、KEL-FY-20FS、KEL-FY-22FS、KEL-FY-24FS； KEL-FY-12F、KEL-FY-14F、KEL-FY-15F、KEL-FY-18F、KEL-FY-19F、KEL-FY-20F、KEL-FY-22F、KEL-FY-24F； KEL-FY-12FAS、KEL-FY-14FAS、KEL-FY-15FAS、KEL-FY-18FAS、KEL-FY-19FAS、KEL-FY-20FAS、KEL-FY-22FAS、KEL-FY-24FAS； KEL-FY-12FA、KEL-FY-14FA、KEL-FY-15FA、KEL-FY-18FA、KEL-FY-19FA、KEL-FY-20FA、KEL-FY-22FA、KEL-FY-24FA； KEL-FY-12FBS、KEL-FY-14FBS、KEL-FY-15FBS、KEL-FY-18FBS、KEL-FY-19FBS、KEL-FY-20FBS、KEL-FY-22FBS、KEL-FY-24FBS； KEL-FY-12FB、KEL-FY-14FB、KEL-FY-15FB、KEL-FY-18FB、KEL-FY-19FB、KEL-FY-20FB、KEL-FY-22FB、KEL-FY-24FB； KEL-FY-12FCS、KEL-FY-14FCS、KEL-FY-15FCS、KEL-FY-18FCS、KEL-FY-19FCS、KEL-FY-20FCS、KEL-FY-22FCS、KEL-FY-24FCS； KEL-FY-12FC、KEL-FY-14FC、KEL-FY-15FC、KEL-FY-18FC、KEL-FY-19FC、KEL-FY-20FC、KEL-FY-22FC、KEL-FY-24FC”。 2、结构及组成由“本产品由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、引流袋组成。”变更为“本产品分为通用型、A型、B型及C型，其中： 通用型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、导引针、引流袋组成。 A型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、导引针组成。 B型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球、引流袋组成。 C型由引流管、吸引连接管、止水夹、负压球组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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