| 产品名称 | 充气升温装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由充气升温机和体表加温毯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构临床使用环境下，通过控制毯子温度，具有对人体进行体外物理升温功能，达到辅助调节人体温度目的。 |
| 型号规格 | IOB-505；体表加温毯无菌型号：IOB-001、IOB-001A、IOB-002、IOB-020、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-008、IOB-007、IOB-009、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-028A、IOB-006、IOB-006A、IOB-031、IOB-017、IOB-011、IOB-032、IOB-015、IOB-033、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304；体表加温毯非无菌型号：IOB-301NS、IOB-302NS、IOB-303NS、IOB-304NS |
| 注册证编号 | 粤械注准20162091190 |
| 注册人名称 | 江门大诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层 |
| 生产地址 | 江门市江海区滘北横坑南8号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162091190”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2021-11-08: 1、生产地址由“江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层”变更为“江门市江海区滘北横坑南8号”。 2021-12-20: 1、结构及组成由“主要由充气升温机和体表加温毯组成。”变更为“主要由充气升温机和一次性无菌体表加温毯组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2022-09-30: 1、型号、规格由“WU-505”变更为“WU-505；体表加温毯无菌型号：IOB-001、IOB-001A、IOB-002、IOB-020、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-008、IOB-007、IOB-009、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-028A、IOB-006、IOB-006A、IOB-031、IOB-017、IOB-011、IOB-032、IOB-015、IOB-033、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304；体表加温毯非无菌型号：IOB-301NS、IOB-302NS、IOB-303NS、IOB-304NS”。 2、结构及组成由“主要由充气升温机和一次性无菌体表加温毯组成。”变更为“主要由充气升温机和体表加温毯组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共26页）。 2024-07-18: 1、型号、规格由“WU-505；体表加温毯无菌型号：IOB-001、IOB-001A、IOB-002、IOB-020、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-008、IOB-007、IOB-009、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-028A、IOB-006、IOB-006A、IOB-031、IOB-017、IOB-011、IOB-032、IOB-015、IOB-033、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304；体表加温毯非无菌型号：IOB-301NS、IOB-302NS、IOB-303NS、IOB-304NS”变更为“IOB-505；体表加温毯无菌型号：IOB-001、IOB-001A、IOB-002、IOB-020、IOB-003、IOB-030、IOB-004、IOB-016、IOB-008、IOB-007、IOB-009、IOB-012、IOB-014、IOB-005、IOB-028、IOB-028A、IOB-006、IOB-006A、IOB-031、IOB-017、IOB-011、IOB-032、IOB-015、IOB-033、IOB-301、IOB-302、IOB-303、IOB-304；体表加温毯非无菌型号：IOB-301NS、IOB-302NS、IOB-303NS、IOB-304NS”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共37页）。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-8526663 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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