| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、缓冲液、低值质控品(可选购)和高值质控品(可选购)组成。其中，检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成，HbA1C单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体。缓冲液主要由0.1mol/L Tris-HCl组成。质控品包含HbA1C溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在室温环境(18～25℃、45～55%)下1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400856 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400856”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-08-01 |
| 有效期至 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 2021-07-30: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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