| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白(HbA1c) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪、全自动特定蛋白生化分析仪及高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪上对糖化血红蛋白(HbA1c)项目进行检测时的校准。 |
| 型号规格 | 0.5mL×4(4个浓度)，0.5mL×2(2个浓度) |
| 产品储存条件及有效期 | 密闭遮光保存，2-8℃未开瓶可保存365天，开启复溶后2-8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400512 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400512”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-04-23 |
| 有效期至 | 2028-04-22 |
| 变更情况 | 2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。 2022-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 3、产品储存条件及有效期由“密闭遮光保存，2-8℃未开瓶可保存365天，开启复溶后2-8℃保存30天”变更为“密闭遮光保存，2-8℃未开瓶可保存18个月，开启复溶后2-8℃保存30天。”。 2022-08-12: 一、包装规格由“规格：0.5ml×4（4个浓度）。”变更为:“0.5mL×4（4个浓度），0.5mL×2（2个浓度）。”; 二、适用机型由“本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo。”变更为:“本公司生产的特定蛋白分析仪Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo，高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪GSH-60；Tosoh公司的高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8。”; 三、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目进行检测时的校准。”变更为:“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪及高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目进行检测时的校准。”; 四、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共2页）。 五、注册证附件 “产品说明书”发生变更，变更内容见附页2（共2页）。 2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2023-03-10: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-25: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2024-04-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪及高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目进行检测时的校准。”变更为“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪、全自动特定蛋白生化分析仪及高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目进行检测时的校准。”; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
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