| 产品名称 | 一次性医用防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由连帽上衣、带鞋套或不带鞋套裤子组成，连身式结构。本产品不具备阻燃性能。本产品分无菌和非无菌供应，无菌供应产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：HK-Ⅰ、HK-Ⅰ-L、HK-Ⅰ-X、HK-Ⅰ-XL、HK-Ⅱ、HK-Ⅱ-L、HK-Ⅱ-X、HK-Ⅱ-XL，规格：120、140、160、165、170、175、180、185、190 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140748 |
| 注册人名称 | 广东宏健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房（一址多照）[经营场所：江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房（一址多照）]（一照多址） |
| 生产地址 | 江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房；江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140748”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-10-20 |
| 变更情况 | 2022-10-17: 1、生产地址由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼、江门市江海区五邑路180号1栋一楼”变更为“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”。 2023-01-17: 1、型号、规格由“160、165、170、175、180、185”变更为“型号：HK-Ⅰ、HK-Ⅰ-L、HK-Ⅰ-X、HK-Ⅰ-XL、HK-Ⅱ、HK-Ⅱ-L、HK-Ⅱ-X、HK-Ⅱ-XL，规格：120、140、160、165、170、175、180、185、190”。 2、结构及组成由“由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口，采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。本产品不具备阻燃性能。”变更为“由连帽上衣、带鞋套或不带鞋套裤子组成，连身式结构。本产品不具备阻燃性能。本产品分无菌和非无菌供应，无菌供应产品经环氧乙烷灭菌。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2024-02-27: 1、注册人住所由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”变更为“江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房（一址多照）[经营场所：江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房（一址多照）]（一照多址）”。 2、生产地址由“江门市江海区科苑路6号5幢四楼”变更为“江门市江海区科苑路6号5幢四楼自编02厂房；江门市江海区连海路289号一幢4-5楼自编02厂房。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
