| 产品名称 | 一次性使用灌肠组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠组件由灌肠器或与可选配组件组成。一次性使用灌肠组件主要内容物为灌肠器，不带加压囊的灌肠器为A型， 带加压囊的灌肠器为B型；一次性使用灌肠组件可选配组件包括：一次性使用聚乙烯检查手套、治疗巾、软皂或肥皂水、纸巾、石蜡棉球、医用纱布块、托盘，可选配组件种类用数字表示(如：1、2、3、4、5、6等)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床灌肠使用。 |
| 型号规格 | A型、B型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140182 |
| 注册人名称 | 河南省恒日医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省长垣市蒲东蒲城大道21号 |
| 生产地址 | 河南省长垣市蒲东蒲城大道21号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20182660182 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2028-04-02 |
| 变更情况 | 2020-06-08住所由“长垣县北环路西段”变更为“河南省长垣市蒲东蒲城大道21号”。 生产地址由“长垣县北环路西段”变更为“河南省长垣市蒲东蒲城大道21号”。 2020-06-08 00:00:00 产品名称由“一次性使用灌肠包”变更为“一次性使用灌肠组件”。2023-02-13 型号、规格由“常规”变更为“A型、B型、B1型、B2型、B3型、B4型、B5型、B6型”。 结构及组成由“本产品由灌肠器、软皂、薄膜手套、纸巾、治疗巾组成。”变更为“本产品由灌肠器或与可选配组件组成，可选配组件包括：一次性使用聚乙烯检查手套、治疗巾、软皂或肥皂水、纸巾、石蜡棉球、医用纱布块、托盘。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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