| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. 试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,羊抗人白蛋白抗体。 3. 校准品、质控品:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共2页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401041 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401041”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格 、适用机型 、产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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