| 产品名称 | 间变性淋巴瘤激酶（ALK）特异性抗体试剂 （免疫组织化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ALK鼠单抗、空白对照试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测 10%中性福尔马林固定、石蜡包埋的人类非小细胞肺癌组织切片中的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抗原。该产品未与 ALK 靶向治疗药物联合进行临床验证，其临床检测性能通过与已经靶向药物验证的伴随诊断试剂的比对试验研究进行确认，同时进行了 28 例有效样本的克唑替尼药物临床评价试验，疾病控制率92.86%。该产品的检测结果不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。 |
| 型号规格 | 30 测试/盒，60 测试/盒，180 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400182 |
| 注册人名称 | 无锡傲锐东源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路168号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2024-01-23 1.产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期18个月。”，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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