| 产品名称 | 单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:苄胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脱氢酶:2KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。 |
| 型号规格 | R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml； 2×250测试/盒(R1：2×40ml；R2：2×10ml)； 2×300测试/盒(R1：2×60ml；R2：2×15ml) 校准品(可选)：冻干型 0.5mL×1(水平A：0.5mL×1) 1mL×1(水平A：1mL×1) 质控品(可选)：冻干型 1ml×1(水平1:1ml×1) 1ml×2(水平1:1ml×1，水平2：1ml×1) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400726 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400726”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-03-22: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:苄胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脱氢酶:2KU/L。”变更为:“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:R1:苄胺:25mmoll/L , ɑ-酮戊二酸:10mmol/L;R2: NADH:1mmol/L, 谷氨酸脱氢酶:2KU/L。 校准品（可选）：单胺氧化酶（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至选定测量测量程序。 质控品（可选）：单胺氧化酶（具体浓度见瓶签标示值）。 ”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）; 3、包装规格由“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml。 ”变更为:“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml； 2×250测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2×300测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml） 校准品（可选）：冻干型 0.5mL×1（水平A：0.5mL×1） 1mL×1（水平A：1mL×1） 质控品（可选）：冻干型 1ml×1（水平1:1ml×1） 1ml×2（水平1:1ml×1，水平2：1ml×1）”; 4、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-32039582; 15889976567;020-32039585;13719100889 |
| 网址 | 暂无权限 |
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