| 产品名称 | 人工髋关节 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括球头、单极头及髋臼。单极头采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，髋臼采用符合ISO5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯制成，髋臼显影丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130604 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460604 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2018-04-17 注册产品标准更改单见附件。 2020-08-07 原注册证中： （1）适用范围由“作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”变更为“与同一系统组件配合使用，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”； （2）变更后型号规格详见附件； （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-07-01 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成的变化，变更内容包括：1. 产品技术要求：删除Muller骨水泥柄相关描述；对原技术要求中部分文字描述进行调整。详见技术要求变化对比及说明；2. 型号规格：删除Muller骨水泥柄。详见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：从结构及组成中删除股骨柄的描述。详见结构及组成变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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