| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属烤瓷类主要采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷类由瓷块和瓷粉经烧结、成形、工艺雕刻而成。种植上部产品不包含牙种植体、基台及种植体附件。其中种植体上部钯金合金烤瓷桥、冠使用的原材料中金含量为3%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥、冠，种植体上部钯金合金烤瓷桥、冠，种植体上部氧化锆烤瓷桥、冠 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172630106 |
| 注册人名称 | 广州市威利豪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区钟村街市广路钟二路段12号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街市广路钟二路段12号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172630106。 |
| 批准日期 | 2020-05-28 |
| 有效期至 | 2026-08-08 |
| 变更情况 | 2021-08-12: 1、生产地址由“广州市番禺区钟村镇市广路钟二路段12号”变更为“广州市番禺区钟村街市广路钟二路段12号”。 2021-08-12: 一、注册证载明内容发生如下变更： 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥”。 2、结构及组成由“主要采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“主要采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”。 二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共2页）。 2021-08-12: 1、型号、规格由“钴铬合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥”变更为“钴铬合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥、冠，种植体上部钯金合金烤瓷桥、冠，种植体上部氧化锆烤瓷桥、冠”。 2、结构及组成由“主要采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“金属烤瓷类主要采用普通金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷类由瓷块和瓷粉经烧结、成形、工艺雕刻而成。种植上部产品不包含牙种植体、基台及种植体附件。其中种植体上部钯金合金烤瓷桥、冠使用的原材料中金含量为3%。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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