| 产品名称 | 载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1和R2组成。其中,R1:由三(羟甲基)氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、氯化钠、Triton100、山梨酸钾组成;R2:由三(羟甲基)氨基甲烷(Tris-Base)、盐酸、抗APOB抗体、山梨酸钾组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中的载脂蛋白B。 |
| 型号规格 | R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml； |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400613 |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400613”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-05-28 |
| 有效期至 | 2024-05-27 |
| 变更情况 | 2021-06-25: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。 2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。 2023-05-09: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层”。 2024-01-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页）; 2、包装规格由“R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml”变更为“R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml，R2:2×20ml；R1:1×40ml，R2:1×8ml”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
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