| 产品名称 | 认知功能障碍筛查系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ADDS-100：主机(包括计算机、软件V1、主显示器、辅助显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标)以及电源线组成。ADDS-200：主机(包括计算机、软件V1、主显示器、触摸显示屏、键盘、触摸板)以及电源线组成。ADDS-300：主机(包括计算机、软件V1、主显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标)以及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于出现记忆缺损、语言障碍临床表现的疑似认知功能障碍患者的筛查。 |
| 型号规格 | ADDS-100、ADDS-200、ADDS-300 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192070151 |
| 注册人名称 | 秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区天马湖路9号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区天马湖路9号 |
| 备注 | 变更事项：1.产品技术要求 ；2.型号规格； 3.结构及组成 ；4.产品适用范围；5.其他变化-产品说明书。理由：1.新增产品型号；2.规范适用范围。 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2024-07-15 |
| 变更情况 | 1.型号规格变更：增加ADDS-200、ADDS-300。 2.结构组成变更：由主机（包括计算机、主显示器、辅助显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。变更为ADDS-100由主机（包括计算机、软件V1、主显示器、辅助显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。 ADDS-200：主机（包括计算机、软件V1、主显示器、触摸显示屏、键盘、触摸板）以及电源线组成。 ADDS-300：主机（包括计算机、软件V1、主显示器、触摸显示屏、控制面板、键盘鼠标）以及电源线组成。 3.产品技术要求变更：产品的技术要求软件部分按照医疗器械软件审评指导原则完善了软件性能要求。 4.产品适用范围变更：由本产品适用于出现记忆缺损、人格和语言障碍等临床表现的疑似认知功能障碍患者的筛查。变更为产品适用于出现记忆缺损、语言障碍临床表现的疑似认知功能障碍患者的筛查。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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