| 产品名称 | 一次性使用鼻胃肠管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胃肠管由管路(带X光不透线或不透X线管体带透明线或整根管体显影)、接头、活动导丝(选配)组成。管路腔道和接头分单、双、三腔腔道。管路头端分开口和闭口。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供插入胃部，排空、清洗、灌注用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152141343 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层,江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152141343”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2022-12-13产品名称变更 由“一次性使用胃管”变更为“一次性使用鼻胃肠管”型号、规格变更 由“型号：I普通型、Ⅱ肠营养型。规格：单腔：1.38mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.18mm(6.5Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)；双腔、三腔：4.2mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)、2.75mm(9Fr)。”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用胃管由管路（带X光不透线的或不透X线管体带透明线、或整根导管显影）、活动导丝（选配）、接头组成。管体腔道和接头为单、双、三腔腔道。导管末端分开口和闭口两种。管体和接头由聚氨酯（TPU）材料制成；导丝由不锈钢或不锈钢加涂层材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用鼻胃肠管由管路（带X光不透线或不透X线管体带透明线或整根管体显影）、接头、活动导丝（选配）组成。管路腔道和接头分单、双、三腔腔道。管路头端分开口和闭口。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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