| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Sonoline A、Sonoline B、Sonoline C为分体式结构，由主机和探头组成；Baby Sound A、Baby Sound B、CONTEC10A、CONTEC10B、CONTEC10C、CONTEC10CL、CONTEC10D为一体式结构，由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胎儿心率的监测。 |
| 型号规格 | Sonoline A、Sonoline B、 Sonoline C、Baby Sound A、Baby Sound B、CONTEC10A、CONTEC10B、CONTEC10C、CONTEC10CL、CONTEC10D |
| 注册证编号 | 冀械注准20222180478 |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20182230080 |
| 批准日期 | 2022-12-25 |
| 有效期至 | 2028-04-11 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0335-8508888; 0335-8015589;0335-8015593;0592-2087223;13833516382;18133858792;4006526552;13933568408;0335-8015555;0335-8015430 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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